各醫療器械生產企業：
       按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》（國市監綜〔2020〕30號）的要求，為進一步做好我市醫療器械生產企業復工復產工作，現就我市新冠肺炎疫情期間第二類醫療器械延續注冊等有關事宜通知如下：
        一、關于提出醫療器械延續注冊申請的時間
       （一）對因疫情影響無法按時提出第二類醫療器械延續注冊申請的，延期至本市疫情解除之日起三個月內提出。
　　（二）對因疫情影響無法完成申請延續注冊需提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料，導致未能按時提出延續注冊申請的，延期至醫療器械檢驗機構、受托研究機構、臨床試驗機構出具報告之日起一個月內提出。
　　 二、關于提交醫療器械技術審評補正資料的時間
　　（一）2019年2月12日至本市疫情解除之日期間發出醫療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長一年。本市疫情解除之日起至2020年12月31日期間發出醫療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長六個月。
（二）在上述補正資料期限內仍無法完成補正資料通知要求的檢驗、委托研究、臨床試驗，需要申請補正資料延期的，注冊人或申請人應當在補正資料期限屆滿1個月前將相關機構出具的情況說明連同延期申請寄送至市醫療器械審評查驗中心辦公室（南開區紅旗南路237號），延期申請需明確提交補正資料的確切時間，市醫療器械審評查驗中心將為符合要求的項目辦理延期，每個項目僅可提出一次延期申請。
　　以上內容，國家另有規定的，從其規定。
       特此通知。

                                                                                                         天津市藥品監督管理局
                                                                                                               2020年3月13日