歐洲當地時間2023年1月6日，歐盟委員會通過《醫療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫療器械，以減輕短缺的風險。

該提案引入了更長的過渡期，以適應新的法規。新的截止日期將取決于醫療器械的風險等級，并將確保患者繼續獲得醫療器械。它還將允許根據現行法規框架投放市場的、仍可使用的醫療器械繼續留在市場上（即沒有“停售”日期）。接下來，該提案還需要由歐盟議會和理事會加速共同決定通過。

為歐洲患者提供安全的醫療器械是當前的首要任務，這項提案并沒有改變MDR中規定的任何現行安全和性能要求。它只是修改了過渡性條款，給制造商更多的時間從以前適用的規則過渡到MDR的新要求。

提案的主要內容

此次提案建議根據醫療器械的風險等級來決定過渡期的延長時間。對于2021年5月26日之前頒發的證書或符合性聲明所涵蓋的醫療器械，高風險器械的過渡期從2024年5月26日延長到2027年12月31日，中等和低風險器械的過渡期延長到2028年12月31日。延長會有一些限定條件，因此，只有安全的醫療器械并且它的制造商已經采取措施向MDR過渡，才能從這次過渡期延長中受益。

此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過渡期，延長至2026年5月26日，使其制造商有更多時間獲得公告機構的認證。同樣，適用于延長過渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申請對該類器械進行符合性評定。

為了反映這些修正案提出的過渡期，該提案將延長截至2021年5月26日，即MDR生效之前，頒發的證書的有效期。

歐盟委員會還建議取消目前在MDR和IVDR中規定的“停售”日期。“停售”日期是指已經投放市場并仍可購買的設備應被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫療系統和有需要的病人提供已經投放市場的安全和必要的醫療設備。