2023年美國(guó)FDA共通報(bào)拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品6874批次，較上年減少0.7%，占美國(guó)FDA總通報(bào)數(shù)的43.2%，占比較上年上升0.3個(gè)百分點(diǎn)。其中，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口865批次（醫(yī)藥品187批次、醫(yī)療器械678批次），較上年減少30.8%，占美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的12.6%，占比較上年下降5.5個(gè)百分點(diǎn)。

從拒絕原因上看，被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品中有74.9%涉及注冊(cè)問題，占比較上年下降16.5個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的原因中，前四位均為注冊(cè)問題，分別是“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)”“器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案”和“一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)”，分別有46.6%、43.1%、20.2%和19.9%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及以上問題；排在第五位的拒絕原因是“因設(shè)備存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品有170批次，較上年增加314.6%，占比從上年的3.3%飆升至19.7%。還有12.5%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及標(biāo)簽問題而被拒絕進(jìn)口，占比較上年上升2.5個(gè)百分點(diǎn)，如“標(biāo)簽信息不是英文”“標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址”和“產(chǎn)品為處方藥，標(biāo)簽缺少應(yīng)有信息”等（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個(gè)拒絕原因）。