2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市），并對(duì)參與試點(diǎn)工作的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)條件和義務(wù)責(zé)任，以及產(chǎn)品注冊(cè)、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了明確規(guī)定。
     “據(jù)我們了解，這項(xiàng)政策的實(shí)施力度和決心之大，遠(yuǎn)超市場和資本預(yù)期——一是出臺(tái)時(shí)間比預(yù)想的要早；二是試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21地，基本覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)地區(qū)。政策的出臺(tái)將進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。”8月2日，廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長陳嘉曄對(duì)記者說。
       事實(shí)上，不只是陳嘉曄，在獲批參與試點(diǎn)的21個(gè)省（區(qū)、市），醫(yī)療器械監(jiān)管者和企業(yè)管理者都期待產(chǎn)業(yè)發(fā)展分享醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（以下簡稱“注冊(cè)人制度”）試點(diǎn)紅利。
 
       打通企業(yè)“任督二脈”
       一直以來，我國二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可兩證制度，這種“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，不僅影響企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)熱情，一定程度上也制約了市場對(duì)資源配置的決定性作用。而注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。
      數(shù)據(jù)顯示，注冊(cè)人制度前期試點(diǎn)取得了較好成績：截至今年7月，上海已有7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)注冊(cè)；廣東有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，16家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)人制度試點(diǎn)通道，約52家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)的意向書。但不可否認(rèn)的是，由于試點(diǎn)范圍有限，市場對(duì)資源配置的決定性作用難以進(jìn)一步發(fā)揮。
       試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大將進(jìn)一步釋放政策紅利。“這項(xiàng)政策幫助企業(yè)打通了‘任督二脈’。”魚躍醫(yī)療董秘陳堅(jiān)表示。
       他告訴記者，魚躍醫(yī)療共持有800多張醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中有500多張由子公司上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司持有。上械集團(tuán)地處上海內(nèi)環(huán)，地價(jià)高昂，很難擴(kuò)大再生產(chǎn)。而魚躍醫(yī)療在江蘇的生產(chǎn)基地，無論是生產(chǎn)裝備還是生產(chǎn)條件都比上海好。
     “以前的政策條件下，我們很難在短期內(nèi)完成500多張注冊(cè)證在江蘇的重新注冊(cè)，只能把部分生產(chǎn)工序放到江蘇，最后產(chǎn)品還是要拉回上海出廠，否則就違規(guī)。即便是實(shí)現(xiàn)了委托加工，由于區(qū)域管轄不一樣，也面臨一些實(shí)際問題。現(xiàn)在江蘇被納入試點(diǎn)范圍，我們可以專心在上海進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)，將規(guī)模化生產(chǎn)放在江蘇。這不僅降低了生產(chǎn)成本，還提高了生產(chǎn)效率。”陳堅(jiān)說。
       樂普醫(yī)療相關(guān)人士也告訴記者，注冊(cè)人制度有利于集團(tuán)內(nèi)部資源整合，“我們正準(zhǔn)備進(jìn)行集團(tuán)內(nèi)部需求的調(diào)研，以確定我們的試點(diǎn)方案”。
     “擴(kuò)大試點(diǎn)還將進(jìn)一步助推醫(yī)療器械創(chuàng)新。”陳嘉曄說。根據(jù)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》），醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，“允許樣品委托生產(chǎn)，且受托方無需生產(chǎn)許可證，這不僅降低了研發(fā)型機(jī)構(gòu)、企業(yè)的建廠成本，還大大縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期”。
 
       實(shí)施路徑逐步明確
       在受到業(yè)界歡迎的同時(shí)，記者看到，此次注冊(cè)人制度試點(diǎn)路徑更為清晰。
       較之此前相關(guān)政策，此次《通知》所指的注冊(cè)人為企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，并不包含“科研人員”。陳堅(jiān)認(rèn)為，注冊(cè)人必須對(duì)生產(chǎn)規(guī)則、生產(chǎn)條件以及質(zhì)量管理有深刻理解，才有可能實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的管理，履行相關(guān)義務(wù)責(zé)任，而科研人員很難做到這一點(diǎn)。陳嘉曄也建議，科研人員如果想成為持證人，可成立研發(fā)型公司，并配置相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。
       記者還看到，《通知》對(duì)于前期試點(diǎn)中業(yè)界討論極為熱烈的跨區(qū)域監(jiān)管也有具體要求——涉及跨區(qū)域試點(diǎn)的省份，省級(jí)藥監(jiān)部門要明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分、監(jiān)管內(nèi)容，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角；要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。
       在采訪過程中，陳堅(jiān)直言，注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大意味著21地之間相互要打通，在這種背景下，各省（區(qū)、市）之間的協(xié)同至關(guān)重要。不過也有監(jiān)管人員表示，在新一輪機(jī)構(gòu)改革過程中，各省（區(qū)、市）內(nèi)部結(jié)構(gòu)不盡相同，有的類似于垂直管理，有的是派出機(jī)構(gòu)，相互之間的對(duì)接需要一段時(shí)間磨合。
        就《通知》的發(fā)布和后續(xù)執(zhí)行問題，記者也聯(lián)系了多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管局監(jiān)管人員。
       上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處藥品稽查專員林峰用“望眼欲穿”表達(dá)了對(duì)《通知》出臺(tái)的期盼。他認(rèn)為《通知》在明確實(shí)施路徑的同時(shí)，也給各地結(jié)合本地實(shí)際情況進(jìn)行試點(diǎn)留下了發(fā)揮空間，有利于監(jiān)管創(chuàng)新，值得肯定。
       湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長唐毅表示，會(huì)按照國家藥監(jiān)局頂層設(shè)計(jì)，結(jié)合湖南實(shí)際，細(xì)化相關(guān)舉措，推動(dòng)湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“根據(jù)《通知》，申請(qǐng)人可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)，這就意味著注冊(cè)人可跨區(qū)域委托、多點(diǎn)委托生產(chǎn)。湖南有土地、人力成本、交通等優(yōu)勢(shì)，也有打造醫(yī)療器械規(guī)模化生產(chǎn)平臺(tái)的規(guī)劃。”唐毅說。
       陳嘉曄表示，目前廣東省已有一些企業(yè)著手準(zhǔn)備參與試點(diǎn)，“我們將在下半年加大對(duì)試點(diǎn)工作的宣傳”。同時(shí)，他也期待試點(diǎn)的步子能夠更大一點(diǎn)，加快企業(yè)集團(tuán)公司內(nèi)部生產(chǎn)要素的流動(dòng)，“那樣的話，政策產(chǎn)生的市場紅利會(huì)更大”。