2020年10月5日,美國重新發(fā)布緊急使用授權(quán)書(EUA),用于某些中國制造的未經(jīng)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)批準的一次性防護過濾口罩(FFR)。
根據(jù)2020年6月6日的EUA版本,如果過濾口罩符合三個預(yù)先確定的合格標準中的任何一個,那么它就被授權(quán)使用。重新發(fā)布的EUA不再包括三個合格標準,這意味著FDA將不再審查申請,也不會根據(jù)這些標準將其添加到EUA的授權(quán)口罩列表(即附錄A)。
該法規(guī)自發(fā)布之日起立即生效。