2020年12月14日，歐盟委員會(huì)向世界貿(mào)易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/765號(hào)通報(bào)。標(biāo)題為：歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)提案，關(guān)于在藥品和醫(yī)療器械的危機(jī)防范和管理方面加強(qiáng)歐洲藥品管理局的作用。
       該法規(guī)草案為歐洲藥品管理局提供了一個(gè)框架和手段，以便: (a) 防范和管理重大事件對(duì)人用藥品的影響，以及公共衛(wèi)生緊急情況對(duì)人用藥品和醫(yī)療器械的影響； (b) 監(jiān)測(cè)和報(bào)告人用藥品和醫(yī)療器械的短缺情況； (c) 就可能用于處理公共衛(wèi)生緊急情況的人用藥品(候選藥品)提供建議； (d) 為根據(jù)歐盟委員會(huì)執(zhí)行決議(EU) 2019/1396指定的醫(yī)療器械專家小組提供支持。
       法規(guī)提案將是“獨(dú)立的”法規(guī)，因此不會(huì)修改或修訂有關(guān)藥品、醫(yī)療器械或歐洲藥品管理局的任何現(xiàn)行法規(guī)。
       意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天
       擬批準(zhǔn)日期：2021年