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歐盟:納米材料定義正式更新,合規新變化速覽!

發布時間:2022-06-23

2022年6月消息,歐盟委員會公布了有關納米材料定義的修訂——旨在澄清并改進納米材料的識別方式,以支持歐盟統一的納米材料監管框架,并將應用于所有歐盟及成員國法規、政策或研究計劃中。
       目前歐盟部分法規(如歐盟REACH、歐盟EU BPR、醫療器械法規)已經采用了委員會2011/696/EU建議書中關于納米的定義,而食品和化妝品領域的相關立法仍然存在對納米材料的各自定義。
       此次更新之后,歐盟將有望采用統一的納米標準來協調所有部門的立法。
       但是,此次修訂并不會顯著影響已確定的納米材料范圍,即50%以上顆粒粒徑在1nm-100nm之間的為納米材料這一中心定義不變。
       具體變化如下:
       1.將納米材料限定為“固體”顆粒,并規定顆粒的一個或多個外部尺寸在1nm-100nm之間。
       但滿足以下條件的也可被認為是納米材料:
      (1)顆粒呈長條狀,例如棒狀、纖維狀或管狀,兩個外部尺寸(直徑)小于1nm,其他尺寸(長度)大于100nm;或者
      (2)顆粒呈片狀,一個外部尺寸(厚度)小于1nm,其他尺寸大于100nm。
      2.明確體積比表面積<6m2/cm3不應被認為是納米材料。
      3.刪除關于“體積比表面積>60m2/cm3的物質可被看作納米材料”這一說法。
      4.刪除“允許某些情況下閾值在1-50%的顆粒之間波動”的靈活性條款,僅保留50%的默認閾值。
      新定義可使納米材料的識別更加容易,也使納米材料的監管更加有效。
      注:自正式實施納米注冊法規修訂以來,無論是官方還是企業對于納米材料都有了新的認知,歐洲化學品管理局(ECHA)也一直在投入大量精力來支持納米注冊和監管的工作。隨著納米定義的進一步明確,未來對于納米材料的合規審查也會越來越嚴格,建議相關企業繼續保持合規意識,明確產品的納米類型并提供足夠的安全數據,確保以合規、安全、可持續的方式進入歐盟市場。

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