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英國發布《2023年醫療器械條例》修訂案

發布時間:2023-08-03

2023年7月26日,英國修訂醫療器械上市后監管要求。此次修訂主要內容有:

1. 增加必須符合上市后監督(PMS)要求的設備范圍,包括CE標志的設備;

2. 明確PMS系統必須包含的內容的詳細信息,包括收集PMS數據的方法,以支持改進PMS數據的獲取和制造商之間的協調;

3. 加強制造商報告嚴重事故義務,以便更快地發現安全問題;

4. 對制造商進行更嚴格的要求,定期審查其PMS數據,包括植入式醫療器械的PMS數據。

通報評議截止日期自通報發布之日起60天。

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