2023年1月12日，韓國發布《醫療器械良好生產規范標準》修正案。修正案對醫療器械良好生產規范標準擬修訂如下：

1）重新分類醫療器械產品組；

2）修改文件審核所需的申報文件；

3）將僅用于出口的醫療器械KGMP審計權限完全移交給韓國私人合格評定機構；

4）明確需接受KGMP審核的組合醫療器械；

5）明確KGMP審核程序。

通報評議日期自發布之日起60天。