專訪印尼衛(wèi)生部

近期，在接受APACMed秘書處法規(guī)事務(wù)專委會(huì)負(fù)責(zé)人Cindy Pelou的采訪時(shí)，來(lái)自印度尼西亞衛(wèi)生部的Pak Fikriansyah先生介紹了印尼衛(wèi)生部在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的最近舉措，并對(duì)印尼醫(yī)療設(shè)備的生態(tài)系統(tǒng)提出了一些建議。

Q：如果法人實(shí)體地址有變化，是否允許在重新貼標(biāo)簽的過(guò)程中更換印尼倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品上的舊地址?

A：在重新標(biāo)簽過(guò)程中，只要進(jìn)行重新標(biāo)簽的公司擁有標(biāo)準(zhǔn)證書，并且能夠證明重新標(biāo)簽(通常是不干膠標(biāo)簽)不影響醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量和性能，就可以更換舊地址。

Q：目前印尼衛(wèi)生部哪個(gè)部門審評(píng)細(xì)胞和基因治療的注冊(cè)?

A：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品由印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局 (BPOM)和藥品和醫(yī)材總局負(fù)責(zé)審評(píng)。

Q：對(duì)于需要注冊(cè)產(chǎn)品的公司，什么是醫(yī)療器械的適用風(fēng)險(xiǎn)分類?什么是注冊(cè)批準(zhǔn)的預(yù)期時(shí)間表?

A：該信息的審評(píng)工作由印度尼西亞FDA (BPOM)負(fù)責(zé)。

Q：標(biāo)簽的微小變更(例如符號(hào)更改/顏色更改)能否在通知后實(shí)施?

A：目前，如果更改適用于所有或大部分產(chǎn)品，則允許更改。但是，如果它只涉及一個(gè)或兩個(gè)產(chǎn)品，則需要提交變更通知。

Q：在2021年5月至8月期間，我們與衛(wèi)生部(MOH)就Gakeslab的一封信進(jìn)行了討論，其中包含在印度尼西亞進(jìn)行RUO(僅供研究使用)注冊(cè)的建議。其中一項(xiàng)建議是豁免或簡(jiǎn)化在印度尼西亞的RUO注冊(cè)(上市前和上市后)。豁免和簡(jiǎn)化RUO注冊(cè)將有助于促進(jìn)研究環(huán)境，并支持印度尼西亞轉(zhuǎn)變其衛(wèi)生支柱。在我們繼續(xù)支持印尼的研究環(huán)境的同時(shí)，我們是否可以與衛(wèi)生部就RUO進(jìn)行后續(xù)討論?

A：印度尼西亞衛(wèi)生部討論了RUO，并從新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的管理方式中獲得了啟示。我們了解到，HSA雖然不監(jiān)管RUO，但實(shí)施強(qiáng)有力的上市后控制。如果使用RUO產(chǎn)品進(jìn)行治療，將受到嚴(yán)厲制裁。然而，考慮到印尼市場(chǎng)很大，有大量的實(shí)驗(yàn)室，我們將無(wú)法采用這種模式。印度尼西亞目前正在努力加強(qiáng)監(jiān)管，我們?cè)敢馀cAPACMed和其他利益相關(guān)方進(jìn)行討論，提供最佳做法。

Q：印尼是否允許在進(jìn)口后貼上標(biāo)簽?(例如，在政府投標(biāo)清關(guān)或更改標(biāo)簽后)

A：通過(guò)認(rèn)證并保證對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全沒有影響后，允許重新標(biāo)簽。

Q：進(jìn)口帶有混合標(biāo)簽的貨物的風(fēng)險(xiǎn)是什么?例如，盒子標(biāo)簽有新的公司名稱，但內(nèi)部，IFU（醫(yī)療器械使用說(shuō)明）仍然包含舊的公司名稱。印尼衛(wèi)生部是否允許過(guò)渡期，使標(biāo)簽/IFU的變化不被視為強(qiáng)行停止要求?

A：如果IFU和標(biāo)簽之間存在差異，它很可能會(huì)被拒絕，因?yàn)楸３忠恢滦允侵陵P(guān)重要的。雖然提供了一些個(gè)案寬限期，但仍需上訴和考慮對(duì)社會(huì)的影響。因此強(qiáng)烈建議在提交更新之前確保所有舊標(biāo)簽的產(chǎn)品都已進(jìn)口，以防止再次進(jìn)口，確保順利過(guò)渡。根據(jù)場(chǎng)景的不同，您還可以使用正確的授權(quán)重新標(biāo)記產(chǎn)品。

Q：APACMed正在推動(dòng)監(jiān)管信賴項(xiàng)目，印尼衛(wèi)生部對(duì)該項(xiàng)目有何看法?由于目前的政策是更多地生產(chǎn)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品，印度尼西亞可以從該信賴模式中受益，并允許產(chǎn)品擴(kuò)展到其他主要的東盟市場(chǎng)。

A：印尼衛(wèi)生部對(duì)監(jiān)管信賴模式非常感興趣，并希望與新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）合作。雖然預(yù)計(jì)實(shí)施的時(shí)間是明年，但這一倡議仍處于起步階段。總之，印度尼西亞很高興學(xué)習(xí)和參與信賴模式，并期待著與APACMed在這個(gè)項(xiàng)目上進(jìn)行合作。

Q：關(guān)于清真法規(guī)（Halal Law)，由非清真材料制成的產(chǎn)品需要在標(biāo)簽上顯示適當(dāng)?shù)男畔ⅲ缓罂梢赃M(jìn)口并分銷到印度尼西亞。是否有指導(dǎo)方針來(lái)確定我們的產(chǎn)品是清真還是非清真?

A：關(guān)于在2024年前發(fā)布標(biāo)簽指南的討論正在進(jìn)行中。我們?nèi)栽谂χ贫鞔_的指導(dǎo)方針，盡量不使原過(guò)程復(fù)雜化。印度尼西亞衛(wèi)生部歡迎大家就制定指南的最佳方法提出建議。

Q：當(dāng)本地生產(chǎn)的產(chǎn)品/產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的本地含量百分比后，政府有何計(jì)劃?(上面提到這個(gè)產(chǎn)品會(huì)在電子目錄中被凍結(jié)，下一步是什么?)

A：只有與當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格不同的產(chǎn)品才能進(jìn)入私人市場(chǎng)。這項(xiàng)政策將持續(xù)到明年，2024年選舉后可能會(huì)有變化。我們將繼續(xù)觀察醫(yī)療器械領(lǐng)域的前景。

Q：我想知道私立醫(yī)院是否會(huì)實(shí)施鼓勵(lì)增加使用本土產(chǎn)品（P3DN）計(jì)劃?如果是，預(yù)計(jì)的時(shí)間是什么時(shí)候?這是否意味著私立醫(yī)院只能購(gòu)買本地產(chǎn)品?

A：目前還沒有針對(duì)私立市場(chǎng)和醫(yī)院的具體計(jì)劃。因此，您可以自由地參與私立市場(chǎng)的貿(mào)易和采購(gòu)。利用私立市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易和采購(gòu)。

Q：印度尼西亞如何處理翻新的醫(yī)療設(shè)備?

A：我們納入了貿(mào)易部和工業(yè)部禁止翻新商品進(jìn)入印尼市場(chǎng)的規(guī)定。這一規(guī)定的實(shí)施是為了應(yīng)對(duì)印度尼西亞過(guò)去面臨的挑戰(zhàn)，當(dāng)時(shí)只有翻新商品進(jìn)入市場(chǎng)。這些條例的目的是防止翻新貨物大量流入。我們將優(yōu)先考慮產(chǎn)品的可用性，始終保證質(zhì)量一致。

Q：目前印尼衛(wèi)生部的分類分組基于器械規(guī)格，例如不同形狀(左導(dǎo)管，右導(dǎo)管)，這將需要注冊(cè)多個(gè)許可證。請(qǐng)問(wèn)衛(wèi)生部是否有計(jì)劃根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）來(lái)調(diào)整分組?

A：您可以在印度尼西亞的網(wǎng)站上查看有關(guān)分組的指導(dǎo)文件。醫(yī)療器械可以分為家族、系統(tǒng)和組等多種分類。按組或單個(gè)產(chǎn)品來(lái)注冊(cè)不收取額外費(fèi)用。

Q：是否有意對(duì)體外診斷產(chǎn)品（IVD）實(shí)行同樣的分組?

A：IVD產(chǎn)品分為封閉系統(tǒng)和開放系統(tǒng)。在印度尼西亞衛(wèi)生部網(wǎng)站上提供的指導(dǎo)文件中有更多細(xì)節(jié)可供參考。IVD產(chǎn)品的分類采用了與AMDD相似的模式。目前仍在討論如何使分組與電子目錄系統(tǒng)保持一致。

Q：非清真產(chǎn)品是指含有動(dòng)物源材料但未通過(guò)清真認(rèn)證的產(chǎn)品，還是指不含任何動(dòng)物源材料的產(chǎn)品?

A：非動(dòng)物來(lái)源的產(chǎn)品不需要清真認(rèn)證。只有含動(dòng)物來(lái)源的產(chǎn)品才需要。如果產(chǎn)品不符合清真認(rèn)證體系，則需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

Q：在清真法規(guī)方面，IVD產(chǎn)品是否會(huì)有單獨(dú)的指南?

A：目前的指南只適用于來(lái)自動(dòng)物的醫(yī)療器械產(chǎn)品。然而，考慮到IVD與患者身體直接接觸，有可能為其制定單獨(dú)指南。但目前還沒有關(guān)于IVD指南的討論。

Q：如果D類食品超過(guò)了獲得清真認(rèn)證的時(shí)間，但來(lái)自動(dòng)物，將會(huì)怎么樣?

A：這種情況是需要符合額外標(biāo)簽要求的。目前我們正在討論，以確定所需標(biāo)簽的具體類型。我們的目標(biāo)是確保規(guī)定的適當(dāng)性和平衡性，確保患者安全，并避免規(guī)定不足或過(guò)度監(jiān)管。需要注意的是，這并不是禁止產(chǎn)品進(jìn)入印尼市場(chǎng)，只是進(jìn)入市場(chǎng)需要標(biāo)簽。

Q：當(dāng)設(shè)計(jì)變更或產(chǎn)品變更發(fā)生在產(chǎn)品批準(zhǔn)后，現(xiàn)在的做法是重新提交申請(qǐng)。是否可以通過(guò)修改程序或其他措施以避免重新提交？

A：如果變更涉及標(biāo)簽和包裝，則可以進(jìn)行變更修改程序。如果能確保變更不影響產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和有效性，則允許進(jìn)行變更修改程序。