2023年7月18日，臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū)發(fā)布G/TBT/N/TPKM/527號(hào)通報(bào)，公布醫(yī)療器械許可證、上市和年度申報(bào)的簽發(fā)辦法修訂草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為臺(tái)灣地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。鑒于醫(yī)療器械的性質(zhì)和種類(lèi)不斷變化，為與國(guó)際接軌，草案修訂醫(yī)療器械批準(zhǔn)和上市的法規(guī)。草案修訂了醫(yī)療器械許可證登記事項(xiàng)，新增申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證變更規(guī)定，修改醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和市場(chǎng)批準(zhǔn)程序?qū)彶楹蟮闹付ǜ恼谙?。增加更改醫(yī)療器械許可證的事項(xiàng)，并修訂申請(qǐng)更改事項(xiàng)時(shí)須提交的文件和資料。新增對(duì)申請(qǐng)更改醫(yī)療器械許可事項(xiàng)需要提交樣品進(jìn)行檢測(cè)的規(guī)定。增加和修改條例，規(guī)定醫(yī)療器械許可證持有人在什么情況下可以自行變更。修訂有關(guān)醫(yī)療儀器列表申請(qǐng)及更改列表的規(guī)例，并增加附錄5，列出須上載以供參考的文件及資料。

草案留有60天的評(píng)議期。