2024 年 2 月 18 日歐盟備受期待的關(guān)于電池和廢舊電池的法規(guī) (EU) 2023/1542（歐盟新電池法）已正式實(shí)施，標(biāo)志著歐盟朝著 2050年實(shí)現(xiàn)氣候中和目標(biāo)邁出了一步。電池是一個(gè)重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為是確保安全、循環(huán)和可持續(xù)的電池價(jià)值鏈的關(guān)鍵推動(dòng)因素之一。

不僅位于歐盟的公司必須遵守歐盟適用的新制度，而且任何在歐盟市場(chǎng)上放置或投入使用電池和電池供電產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)商也必須遵守該制度。新制度的影響不僅會(huì)影響到消費(fèi)技術(shù)和電動(dòng)汽車等常見的電池驅(qū)動(dòng)行業(yè)，還會(huì)影響到電池供電醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備制造商，并可能導(dǎo)致與《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）或《體外診斷設(shè)備法規(guī)》（IVDR）的過渡條款重疊。受影響的公司可能需要進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，以確定其設(shè)備是否受新電池法規(guī)的約束，以及它們是否可以享受任何豁免或豁免。

設(shè)計(jì)變更：電池必須可拆卸和更換

《歐盟新電池法》第 11(1) 條規(guī)定了一項(xiàng)關(guān)鍵的新要求，即要求便攜式電池（ 即重量小于 5 公斤的密封電池，非設(shè)計(jì)用于工業(yè)用途且不是電動(dòng)汽車或汽車電池）在產(chǎn)品的整個(gè)使用壽命期間能夠由最終用戶“輕松拆卸和更換”。 此要求旨在確保包含電池的產(chǎn)品具有更長(zhǎng)的使用壽命，以便這些產(chǎn)品不會(huì)因電池耗盡而自動(dòng)終止其使用壽命。 第 11 條將在電池法規(guī)實(shí)施三年后，即 2027 年 2 月 18 日起適用。

對(duì)于某些器械，第 11(1) 條將要求進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，因?yàn)榭赡苄枰M(jìn)行新設(shè)計(jì)以滿足可拆卸性和可替換性的要求。在某些情況下，此類設(shè)計(jì)變更可能被視為“重大變更”，因?yàn)樵撔g(shù)語(yǔ)在 MDR 和 IVDR 的過渡條款中使用。

對(duì)于根據(jù)舊設(shè)備指令認(rèn)證并依賴 MDR 和 IVDR 過渡條款才能繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上銷售的設(shè)備而言，設(shè)計(jì)變更被視為“重大”變更至關(guān)重要。這是因?yàn)檫@些設(shè)備只有在滿足某些條件的情況下才能繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上銷售或投入使用，包括設(shè)備的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途沒有重大變化。根據(jù)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG) 關(guān)于過渡條款重大變更的指南，設(shè)備能源的變化是設(shè)計(jì)或用途變更的例子，這些變更可能被視為“重大”。

因此，根據(jù)前設(shè)備指令頒發(fā)的 CE 證書所涵蓋的設(shè)備的設(shè)計(jì)變更可能要求制造商在適用的過渡期到期之前遵守 MDR 或 IVDR，從而導(dǎo)致受影響的設(shè)備必須接受相關(guān)的 MDR 或 IVDR 一致性評(píng)估才能投放到歐盟市場(chǎng)。

然而，對(duì)于某些設(shè)備，可拆卸和可替換性的要求有有限的減損和豁免。

《歐盟新電池法》要求委員會(huì)發(fā)布指南，以促進(jìn)可拆卸和可替換規(guī)則的協(xié)調(diào)應(yīng)用。去年，歐盟委員會(huì)提供獨(dú)立科學(xué)建議的科學(xué)和知識(shí)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合研究中心 (JRC) 發(fā)布了其技術(shù)意見草案，以支持制定此類指南（技術(shù)意見）。技術(shù)意見旨在特別提供有關(guān)豁免和豁免的指導(dǎo)。

豁免 – 由獨(dú)立專業(yè)人士取消或更換

第 11 條的有限例外適用于某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的電池設(shè)計(jì)為只能由獨(dú)立專業(yè)人員拆卸和更換。這適用于：

“主要”在潮濕環(huán)境中使用且可清洗或沖洗的產(chǎn)品。此項(xiàng)豁免僅在存在安全需求時(shí)適用；

專業(yè)醫(yī)學(xué)影像及放射治療設(shè)備；

體外診斷設(shè)備。

這一豁免條款實(shí)際發(fā)揮作用的關(guān)鍵是“獨(dú)立專業(yè)人員”一詞。根據(jù) JRC 的說法，獨(dú)立專業(yè)人員是指具備維修內(nèi)置電池設(shè)備的技術(shù)能力、在商業(yè)場(chǎng)所開展業(yè)務(wù)并遵守其所在歐盟成員國(guó)適用的電氣設(shè)備維修人員國(guó)家法規(guī)的操作員。因此，歐盟成員國(guó)的國(guó)家法律框架和慣例可能會(huì)決定誰可以履行這一職責(zé)。

豁免 – 可拆卸性和可替換性要求不適用

除上述例外情況外，還適用兩項(xiàng)狹義的豁免，即屬于其范圍內(nèi)的產(chǎn)品不必滿足可拆卸和可替換性的要求。 

豁免適用于：

歐盟法律對(duì)電氣和電子設(shè)備 (EEE) 中便攜式電池的可拆卸和可更換性提出了更高級(jí)別的環(huán)境和人類健康保護(hù)要求。

實(shí)際上，此類立法很可能源于ESPR《生態(tài)設(shè)計(jì)指令》（或其替代法規(guī)，即《可持續(xù)產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)法規(guī)》）下的實(shí)施措施。目前，唯一一項(xiàng)似乎與第 11(1) 條有互動(dòng)的歐盟法案是智能手機(jī)和移動(dòng)電話的《生態(tài)設(shè)計(jì)實(shí)施條例》，根據(jù)該條例，更高水平的環(huán)境保護(hù)意味著滿足其附件 II 中適用的拆卸/耐用性要求。

需要持續(xù)供電且需要與便攜式電池之間建立永久連接的產(chǎn)品（1）出于安全原因，或（2）出于數(shù)據(jù)完整性原因。

希望其產(chǎn)品屬于該豁免范圍的制造商應(yīng)記住，該豁免的解釋較為狹義，因?yàn)榘踩珕栴}應(yīng)主要通過使電池只能由獨(dú)立專業(yè)人員拆卸和更換來解決。

在提到安全原因時(shí)，JRC 在其技術(shù)意見中建議，應(yīng)使用 MDR/IVDR 下的分類系統(tǒng)來（幫助）識(shí)別可享受豁免的器械。例如，JRC 建議，當(dāng)電源供應(yīng)不連續(xù)以及器械與電池之間的連接中斷存在危及用戶安全的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，豁免應(yīng)適用于 III/D 類器械，例如用于提供診斷或治療決策信息的某些軟件。

JRC 還建議，那些被排除在《廢棄電器及電子設(shè)備指令》（WEEE 指令）范圍之外的設(shè)備，即“在使用壽命結(jié)束前具有傳染性”的設(shè)備和有源植入式設(shè)備，應(yīng)該出于“安全原因”而納入《歐盟新電池法》的豁免范圍。

在提到數(shù)據(jù)完整性原因時(shí)，JRC 澄清說，數(shù)據(jù)收集和提供必須是主要功能，并且豁免的具體理由必須與數(shù)據(jù)完整性有關(guān)。因“數(shù)據(jù)完整性原因”而屬于豁免范圍的設(shè)備示例包括主要功能為非易失性存儲(chǔ)器本身供電的電池，例如傳感器或醫(yī)療設(shè)備中的電池，出于數(shù)據(jù)完整性原因，電源連續(xù)性被視為必要。技術(shù)意見中包括的示例包括血糖監(jiān)測(cè)儀和用于透析治療的設(shè)備。

受影響的公司下一步該怎么做？

歐盟新電池法已于 2024 年 2 月 18 日起適用。但是，可更換性和可拆卸性要求以及一些其他要求將于三年后，即 2027 年 2 月 18 日起開始適用。

總體而言，電池法規(guī)將給設(shè)備制造商帶來額外的負(fù)擔(dān)，可能會(huì)影響其設(shè)備的設(shè)計(jì)，并可能要求一些制造商提前將其設(shè)備過渡到 MDR 或 IVDR。

希望在歐盟市場(chǎng)投放或投入使用的歐盟和非歐盟設(shè)備公司應(yīng)考慮進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，以確定其設(shè)備是否符合可拆卸和可替換要求的任何豁免或豁免標(biāo)準(zhǔn)。他們還應(yīng)考慮是否有必要更改其設(shè)備的設(shè)計(jì)，并開始與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論以進(jìn)行必要的評(píng)估。