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加拿大發布關于修訂醫療器械的技術法規草案

發布時間:2019-08-22

2019年6月25日,加拿大通過WTO發布公告,內容涉及修訂醫療器械的技術法規草案。
       加拿大為了實施2014年保護加拿大人免受不安全藥物法的規定對醫療器械做了嚴格要求。具體內容包括允許衛生部長有權強制進行關于醫療設備的額外測試和研究;要求產品授權持有人提供有關產品的國外風險行為信息;要求醫療器械制造商編制年度總結報告;要求醫療設備制造商提供其產品的安全性和有效性分析,并進行上市后安全評估。技術法規草案的制定旨在保護人類生命安全,提高產品質量,防止意外發生。
        通報評議截止日期為通報發布之后70天。


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