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Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Obstetric and Gynecological Equipment in the United States

Time:2019-04-29

近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內容涉及修訂婦產科設備分類的技術法規(guī)草案。

FDA將婦產科避孕應用軟件設備劃分為II(特殊控制)類,以便系統(tǒng)可以按順序進行識別。FDA已經確定新的分類可為設備的安全性和有效性提供合理的保證。技術法規(guī)草案的制定旨在提高患者治愈幾率,減輕監(jiān)管負擔。

技術法規(guī)草案生效日期為2019年3月6日。

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