2023年10月4日，美國(guó)發(fā)布G/TBT/N/USA/2054通報(bào)。美國(guó)FDA擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實(shí)驗(yàn)室時(shí)。在提出這項(xiàng)修訂的同時(shí)，管理局還提出了一項(xiàng)政策，根據(jù)這項(xiàng)政策，管理局將逐步取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過(guò)幫助確保實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)安全性和有效性，更好地保護(hù)公眾健康。如果最終確定，這項(xiàng)逐步取消措施還可促進(jìn)創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因?yàn)楣芾砭忠汛_定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。