Draft Technical Regulations for Revising the Classification of Posterior Cervical Screw Systems issued by the United States
Time：2019-06-09
近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂頸椎后部螺釘系統(tǒng)分類的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將頸椎后部螺釘系統(tǒng)重新劃分為II（特殊控制）類，同時要求保留上市前進行通知的流程，確保提供設備的安全性和有效性。頸椎后部螺釘系統(tǒng)是一種用于頸椎固定和穩(wěn)定的裝置，是脊柱手術(shù)的輔助手段。技術(shù)法規(guī)草案的制定旨在保護人類生命安全，防止意外發(fā)生。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2019年5月1日。
